Второй промежуточный анализ ОВ: 398 пациентов в Китае, PD-L1 TPS 1% и выше, медиана ОВ 30,8 против 22,6 месяца, HR 0,73 (95% ДИ 0,57–0,95). Подгруппы по PD-L1 и гистологии, безопасность, оговорки. Слайды доклада OA14.01.
Сессия OA14 WCLC 2026 15 сентября показала общую выживаемость в исследовании, которое два года назад дало ВБП 11,1 против 5,8 месяца (HR 0,51). Ивонесцимаб — биспецифическое антитело к PD-1 и VEGF. Докладчик — Caicun Zhou (Shanghai Pulmonary Hospital).
Рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы, 398 пациентов в центрах Китая, набор 11.2022–08.2023. Местнораспространенный или метастатический НМРЛ (IIIB–IV), PD-L1 TPS 1% и выше, без мутаций EGFR и перестроек ALK, без предшествующей системной терапии, ECOG 0–1. Рандомизация 1:1: ивонесцимаб 20 мг/кг или пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели до 24 месяцев. Стратификация по стадии, гистологии и уровню PD-L1 (50% и выше против 1–49%). Первичная точка — ВБП по независимой оценке; ОВ — ключевая вторичная, проверка иерархическая при одностороннем альфа 0,025.
Второй промежуточный анализ после 234 смертей (104 и 130), срез 20.08.2026, медиана наблюдения 36,0 месяца. Медиана ОВ 30,8 месяца (95% ДИ 25,4–37,8) против 22,6 (95% ДИ 17,8–26,5), стратифицированный HR 0,73 (95% ДИ 0,57–0,95; p=0,009 при односторонней границе 0,0141). Двухлетняя ОВ 57,9% против 48,0%, трехлетняя 45,0% против 33,1%. Для ориентира докладчик привел китайскую часть KEYNOTE-042: трехлетняя ОВ на пембролизумабе 28,1%.
Анализ описательный, без формальной мощности.
ЧОО 50,0% против 38,5%. Последующую системную терапию получили 36,4% против 46,0%; химиотерапию 27,8% против 38,0%, иммунотерапию 19,2% против 27,5%.
Медиана экспозиции 14 циклов против 10. Нежелательные явления, связанные с лечением, любой степени 93,4% против 84,9%; 3 степени и выше 41,6% против 21,6%; серьезные 29,9% против 21,6%; отмена препарата 4,1% против 5,0%; смерть 0,5% против 1,5%. Возможные VEGF-ассоциированные явления: протеинурия 48,2% (3 степени и выше 8,1%), артериальная гипертензия 20,3% (7,1%), кровохарканье любой степени 6,6% против 3,5%, инфаркт мозга 1,0% (2 случая). Тяжелых кровотечений докладчик не отметил.
Популяция только китайская; ОВ — вторичная точка на промежуточном анализе. При PD-L1 1–49% и при неплоскоклеточной гистологии доверительный интервал включает единицу. Пресс-релиз IASLC давал серьезные нежелательные явления 29,9% против 21,6%, а строка «3 степени и выше» 41,6% против 21,6% есть только на слайде. Глобальное исследование HARMONi-7 (PD-L1 50% и выше, против пембролизумаба) идет; HARMONi-3 (с химиотерапией) тоже.
В России ивонесцимаб не зарегистрирован (срез ГРЛС 15.09.2026).
